DOSIS: Se sugiere administrar una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos.

Dermatitis atópica: Administrar una dosis total de 5 mg de ciclosporina por kg de peso corporal, equivalente a 0.1 ml de CYCLOSUPRIM® 5% por kg de peso corporal, o bien 0.05 ml de CYCLOSUPRIM® 10% por kg de peso corporal.

La dosis total deberá dividirse en dos tomas por día durante 30 días o hasta observarse la reducción de los signos clínicos característicos. Con base en el criterio del Médico Veterinario y la respuesta clínica del paciente, la frecuencia y/o la dosis de administración puede ser modificada al mínimo necesario para mantener el efecto terapéutico deseado.

– Enfermedad inflamatoria intestinal: Administrar una dosis de 2 a 5 mg de ciclosporina por kg de peso corporal cada 12 horas.

– Fístulas perianales: Administrar 5 mg de ciclosporina por kg de peso corporal durante 4 a 20 semanas, la duración del tratamiento queda a consideración del Médico Veterinario.

– Inmunosupresor: Administrar de 5 a 10 mg de ciclosporina por kg de peso corporal cada 24 horas.

Para administrar CYCLOSUPRIM®:

1. Abra la tapa de seguridad e introduzca la pipeta dosificadora con inserto.

2. Manteniendo la pipeta introducida, coloque el frasco en posición vertical invertida y obtenga la dosis prescrita.

3. Vuelva a invertir el frasco, extraiga la pipeta y proceda a la administración de CYCLOSUPRIM®.

4. Tape bien el frasco, lave la pipeta dosificadora, coloque la tapa y guárdela en la caja de cartón para la siguiente administración; la pipeta no deberá ser utilizada para otro medicamento.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CONTRAINDICACIONES: No administrar CYCLOSUPRIM® en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal o hepática ni en casos de antecedentes de neoplasias.

DESCRIPCIÓN: La ciclosporina es un agente inmunosupresor natural producido por el hongo Tolypocladium inflatum (antes Beauveria nivea). Estructuralmente es un péptido cíclico compuesto por 11 aminoácidos.

REACCIONES ADVERSAS: En términos generales, los perros y gatos presentan una buena tolerancia a la ciclosporina. A las dosis adecuadas no deberán observarse efectos adversos.

En un estudio en perros se administró ciclosporina a dosis mayores de 45 mg/kg/día durante 1 año, los efectos reportados incluyeron vómitos, diarreas, anorexia, pérdida de peso, papilomatosis cutánea generalizada, gingivitis hiperplásica crónica y periodontitis. No hubo evidencia de hepatotoxicidad, nefrotoxicidad ni mielosupresión. En este estudio, todos los efectos adversos revirtieron 12 semanas después de suspender la terapia.

GESTACIÓN Y LACTANCIA: No se recomienda la reproducción de los pacientes tratados con CYCLOSUPRIM®. La ciclosporina no ha presentado efectos mutagénicos ni teratogénicos a las dosis recomendadas; sin embargo, no hay información concluyente al respecto, por lo que el uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del Médico Veterinario.

FÓRMULA:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Fórmula estructural:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CYCLOSUPRIM® está indicado en el tratamiento de la dermatitis atópica y otras afecciones de la piel como fístula perianal, lupus eritematoso, algunas afecciones de pénfigo, adenitis sebácea y alopecia felina adquirida. La ciclosporina ha demostrado tener eficacia clínica en enfermedades de origen inmunológico que afectan a perros y gatos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Medicamentos que pueden potencializar la disfunción renal al administrarse concomitantemente con ciclosporina:

– Antibióticos: Ciprofloxacina, gentamicina, tobramicina, vancomicina, trimetoprim/sulfametoxazol.

– Antineoplásicos: Melfalan.

– Antifungales: Anfotericina B, ketoconazol.

– Antiinflamatorios: Diclofenaco, naproxeno.

– Agentes gastrointestinales: Cimetidina, ranitidina.

– Inmunosupresores: Tacrolimus.

– Otros: Derivados del ácido fíbrico, (ej. bezafibrato), fenofibrato, metotrexato.

Sustancias que incrementan la concentración de ciclosporina al administrarse concomitantemente:

– Bloqueadores de los canales de calcio: Diltiazem, verapamil.

– Antifungales: Fluconazol, itraconazol, ketoconazol.

– Antibióticos: Azitromicina, claritromicina, eritromicina.

– Glucocorticoides: Metilprednisolona.

– Otros: Alopurinol, amiodarona, bromocriptina, metoclopramida, nefadozona.

Sustancias que disminuyen la concentración de ciclosporina al administrarse concomitantemente:

– Antibióticos: Rifampicina.

– Anticonvulsivos: Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fentoína.

– Las vacunas pueden ser menos efectivas mientras los pacientes reciben ciclosporina, por lo que en base a esto se recomienda programar el calendario de vacunaciones.

MECANISMO DE ACCIÓN: Las células responsables del reconocimiento de los antígenos son los linfocitos T. En las membranas, estas células poseen receptores para los antígenos específicos para dichas células, así como para los antígenos asociados con el complejo principal de histocompatibilidad (CPH) de la superficie de las células presentadoras de antígenos, como son los macrófagos. Los linfocitos TH, (particularmente los CD4+ del grupo TH1) cumpliendo su función inmunovigilante, migran a través del organismo en búsqueda de problemas como una inflamación o la presencia de antígenos. Cuando un ligando apropiado se fija a los receptores de las células T, éstas son activadas produciendo citocinas (o citokinas) proinflamatorias, como la interleucina 2 (IL-2); estas moléculas suelen llamarse linfocinas y se encargan de producir la histamina, la activación de la producción de eosinófilos, de la producción de la citocina queratinosítica y de la degranulación de mastocitos.

Al administrar CYCLOSUPRIM®, pasa al interior de los linfocitos T y bloquea la producción de las linfocinas liberadas por la presencia de antígenos, disminuyendo la capacidad de los linfocitos T para activar la respuesta inflamatoria.

CYCLOSUPRIM® actúa en los linfocitos T de manera específica y reversible, no deprime la hematopoyesis ni ejerce efecto alguno en la función de las células fagocíticas.

USO EN:

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

La venta de este producto requiere receta médica.

Consulte al Médico Veterinario.

No se deje al alcance de los niños.

No se administre después de su fecha de caducidad.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración concomitante de CYCLOSUPRIM® con otros inmunosupresores deberá ser evaluada y vigilada por el Médico Veterinario tratante.

PRESENTACIONES: Caja con frasco de vidrio color ámbar conteniendo 50 ml de solución con 50 y 100 mg/ml de ciclosporina, pipeta dosificadora, inserto e instructivo de uso.

Hecho en México por:

ALPHA CHEM, S.A. de C.V.

Tel. y fax: (55) 5515-5228 y (55) 3004-2696

e-mail: info@alphachem.com.mx

www.alphachem.mx

Número de Registro: Q-7692-104

Número de Registro: Q-7692-108

FARMACOCINÉTICA: CYCLOSUPRIM® presenta un perfil de absorción uniforme, que le permite alcanzar niveles sanguíneos superiores a los de las formas farmacéuticas convencionales.

La ciclosporina se une a proteínas plasmáticas, sobre todo a las lipoproteínas y no ingresa al sistema nervioso central de modo apreciable.

Su biodisponibilidad es variable entre los individuos y se metaboliza en forma primaria en el hígado por oxidación mediante el sistema citocromo P450 y es excretada principalmente por la bilis.

La vida media de eliminación en el perro es de aproximadamente 9 a 12 horas.

CYCLOSUPRIM® se administra como tratamiento de largo plazo, especialmente cuando se han desarrollado procesos inflamatorios crónicos como alergias o enfermedades autoinmunes de la piel.

Una ventaja de CYCLOSUPRIM® es que no actúa sobre los receptores de glucocorticoides, por lo tanto, se convierte en una opción excelente para los pacientes que han desarrollado resistencia a dichas sustancias.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Conserve el frasco bien tapado, en un lugar seco, protegido de la luz y a una temperatura de entre 20 y 30°C. Si se expone CYCLOSUPRIM® a temperaturas menores a 20°C puede adoptar un aspecto gelatinoso y/o turbio con ligera sedimentación; sin embargo, estos fenómenos son reversibles y no alteran la eficacia clínica ni la inocuidad del producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No deberán observarse efectos adversos a las dosis recomendadas. La sobredosis debe ser tratada con evacuación intestinal. La inducción al vómito es efectiva si se lleva a cabo dentro de las primeras dos horas posteriores a la ingesta, de lo contrario, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado y se aplicarán los cuidados veterinarios necesarios.